?【培訓(xùn)大綱】
1、數(shù)據(jù)完整性的當(dāng)前監(jiān)管要求
-什么是數(shù)據(jù)完整性？如何保證？為什么受到日益關(guān)注？
-紙質(zhì)和電子記錄的良好文檔管理規(guī)范
-數(shù)據(jù)生命周期概念 ?
-監(jiān)管新動(dòng)態(tài)：FDA Part 11 附加檢查和2010年至今的監(jiān)管新動(dòng)態(tài)?
2、理解模式轉(zhuǎn)變?
-數(shù)據(jù)完整性管理治理方案?
-GxP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的規(guī)定和要求?
-21 CFR Part 11 概述
-計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證概述?
3、FDA 483s和警告信與數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題相關(guān)的缺陷項(xiàng)回復(fù)
4、用于保證數(shù)據(jù)完整性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
-基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法?
-“預(yù)期用途”驗(yàn)證以及如何確保數(shù)據(jù)完整性
-案例研究?
5、電子數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)回顧?
-什么是“原始數(shù)據(jù)”？?
-什么是“元數(shù)據(jù)”？ ?
-什么是審計(jì)追蹤？何時(shí)做？頻率？ ?
-明辨式思維技能用于評(píng)估數(shù)據(jù)有效性 ?
-數(shù)據(jù)生命周期地圖 ?
-案例研究 ?
-發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題實(shí)操推演
-業(yè)務(wù)流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)降低
6、電子數(shù)據(jù)和計(jì)算機(jī)合規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查?
-質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：預(yù)防和監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)完整性控制風(fēng)險(xiǎn)
-審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 ?
-關(guān)鍵性評(píng)估和方法?
-鑒證審計(jì) — 關(guān)鍵問(wèn)題和技巧?
-促進(jìn)數(shù)據(jù)完整性的管理文化
-案例研究 / Case Studies
